重大进展!针对德尔塔的疫苗要来了?科兴将提交紧急使用申请,多家企业也传来好消息!

原标题:重大进展!针对德尔塔的疫苗要来了?科兴将提交紧急使用申请,多家企业也传来好消息!离我们用上疫苗还有多久?

导读:对多种变异毒株都有效?

目前,全世界最关注的无疑是德尔塔变异毒株。该毒株最早发现于2020年9月印度报告的新冠肺炎病例中,目前已在130多个国家和地区流行,导致超2亿人感染。近日,国内多地也出现确诊病例。针对这株病毒载量高、潜伏期短、传播速快的变体,各方正在努力推进疫苗研发。8月5日,康泰生物、康希诺等多家疫苗厂商均就德尔塔疫苗的最新进展给出回应,而国内最早进入附条件上市的两家新冠灭活疫苗公司,科兴和国药也公布了重大进展。

8月5日,科兴董事长尹卫东在新冠疫苗合作国际论坛上发言称,科兴近期将向各国药监局提交针对伽马株的克尔来福®(科兴灭活疫苗产品名)和德尔塔株的克尔来福®的临床研究及紧急使用申请。

他还表示,科兴有充足的生产能力向大家提供不同种类的克尔来福疫苗。

科兴将提交德尔塔疫苗紧急使用申请

已完成第三针相关研究

据央视网,8月5日,科兴控股生物技术有限公司董事长透露,“科兴近期还将向各国药监局提交针对伽马株的克尔来福®和德尔塔株的克尔来福®的临床研究及紧急使用申请。”尹卫东透露,科兴现已完成关于克尔来福第三针加强免疫的研究,证实接种第三针疫苗仍然像接种第一针和第二针一样安全,同时中和抗体水平可以在一周内快速地大幅度提升。据称,中国科学院的科学家很快会在《科学》杂志上发表他们的最新研究成果,尤其是关于加强免疫后疫苗对变异株的保护效果提升的好消息。科兴还表示,加强免疫后的真实世界研究已经在中国、土耳其、智利等国展开,很快将获得结果。另据央广网,近期,巴西权威医学研究机构布坦坦研究所发布的一项研究结果显示,中国科兴疫苗可以帮助70岁以上老年人有效抵御新冠病毒伽马变异毒株。

据介绍,该项研究的研究对象为43774名巴西圣保罗州的70岁及以上居民,研究显示,各项保护率指标会随年龄增长而下降,在70-74年龄段,科兴疫苗对预防有症状感染的有效率达到61.8%,预防住院的有效率达到80.1%,预防死亡的有效率为86%。

伽马变异毒株最早于2020年11月在巴西出现,如今已在美国、英国等75个国家广泛传播。据了解,伽马变异毒株的传染性约为原始新冠病毒的两倍,且可以导致患者康复后再次感染。

据媒体报道,在巴西圣保罗州,伽马变异毒株感染病例占所有确诊病例的90%。布坦坦研究所表示,研究结果显示出了中国科兴疫苗对抗伽马毒株的有效性,并对巴西和其他拉美国家使用科兴疫苗对抗伽马毒株提供数据支撑。

科兴最新真实世界数据

保护率58.5%

当地时间8月3日,智利卫生部公布最新真实世界研究数据,显示科兴、辉瑞、阿斯利康三种疫苗预防住院、重症和死亡安全可靠。“真实世界研究”是指通过收集真实世界环境中与患者有关的数据,获得医疗产品的使用价值及潜在益处或风险的证据。

智利去年12月展开新冠疫苗接种,主要使用中国科兴疫苗,目前完成疫苗接种的人口已超过60%,是全球接种速度最快的国家之一。疫苗接种接种率上去之后,智利疫情明显好转,已开启逐步解封,餐厅、电影院和舞厅重开。

智利卫生部在4月16日曾公布过一次科兴疫苗在该国的真实世界数据。截至4月15日,智利共有766万人接种了新冠疫苗,全国接种总剂次为1293万,其中约九成为科兴疫苗。据新华社报道,当时研究显示,科兴疫苗在第二剂接种14天后预防有症状感染的有效率为67%,预防住院治疗的有效率为85%,预防进入重症监护病房的有效率为89%,预防感染所致死亡的有效率为80%。

8月3日,智利卫生官员阿劳斯再次公布真实世界数据。根据2—7月进行的最新研究,科兴疫苗在预防有症状新冠肺炎的保护力为58.5%,预防住院的有效率为86%,预防转入深切治疗部的有效率为89.7%,预防死亡的有效率为86%。

前后两组数据比较,科兴疫苗在预防有症状感染上的效力略降,但在预防重症、病危和死亡有所增强。

阿劳斯称,德尔塔株等变种毒株日益流行,疫苗保护作用的降低无法避免。他呼吁完成接种的人士应打第三针。首个科兴加强针II期临床试验结果七月出炉,显示在接种第二剂后第28天至6个月接种第三剂,能迅速诱导强烈的免疫反应,中和抗体增加3-5倍。

该项研究在860万不同人群中检验了科兴疫苗的有效性,这些人群或接种了两剂特定疫苗,或接种了部分疫苗,或未接种疫苗。

与德尔塔变异毒株赛跑制成疫苗还要多久?

除了科兴,多家疫苗厂商也传出德尔塔疫苗研发的好消息。

8月5日,康泰生物方面透露,公司针对新冠病毒变异株的疫苗研发项目取得重要进展,已成功分离出多株德尔塔变异株单克隆毒种,后续将严格按照人用疫苗质量要求进行毒株评价,筛选疫苗用毒种,为生产针对德尔塔变异株的新冠灭活疫苗做好准备。此外,公司内部进行的交叉中和实验结果显示:截至目前,已获批紧急使用的“可维克”新冠灭活疫苗对多种新冠变异株也能够产生良好的中和反应,仍具有保护性。

相关话题迅速冲上微博热搜第一。受该消息刺激,5日康泰生物早盘高开高走,一度涨超15%,之后涨幅稍微回落,截至收盘,涨14.16%,总市值1074.4亿元。

对于多久制成疫苗,康泰生物相关负责人介绍,“疫苗种子株出来后,需要通过细胞株的培养,才能获得真正的疫苗株,这个过程就要历经一个月的时间。在获得疫苗株后,还要进行一系列的检查、检测等,通过鉴定部门的鉴定等,制成候选灭活疫苗后,仍需要通过一期、二期、三期等临床验证,之后经过审批后方能实现疫苗上市。”

8月5日晚间,康希诺生物联合创始人、首席科学官朱涛博士就重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎的临床评价和应用效果进行了学术分享。其提到,康希诺生物目前也正在开展针对变异株的新冠疫苗开发工作。最新临床研究数据表明,初次免疫克威莎6个月后,中和抗体水平仍保持在较高水平;接种加强1针,体内中和抗体水平可增加约8倍。从目前进行的中和抗体交叉实验结果来看,当前疫苗对变异株具有保护效力。日前,国药集团中国生物杨晓明研究员团队最新发现针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体,中和活性IC50高达5ng/ml。这意味着,单抗对德尔塔等新冠变异株有效,新冠肺炎治疗有望迎来特效药。

中国生物集团也针对多个变异毒株进行灭活疫苗的研发推进。据悉,中国生物对于贝塔变异株的灭活疫苗研发正在进行中,目前处于动物实验阶段。针对德尔塔变异株的灭活疫苗也在开发中。在其他技术路线上,针对变异株的重组蛋白疫苗、mRNA疫苗研发也都在进行中。

“对于德尔塔变异毒株的灭活疫苗,我们近期提交(临床研究)申报。”中国生物技术股份有限公司副总裁张云涛对媒体表示。

据第一财经,一位流行病学专家表示,“其实灭活疫苗换毒株的研究工作,一直都在进行,不过在上半年,因为看不清楚到底哪个会成为主要的流行株,所以,并没有着急把灭活疫苗的毒株换掉。换毒株工作是需要进行流毒株趋势的判断后才能进行。不过,由于前期工作准备足够,一旦发现了主流毒株,随时可以换掉。”

现有疫苗仍有良好的保护作用针对德尔塔变异株特点、现有防控措施是否有效等问题,8月5日国务院联防联控机制新闻发布会给出了权威解答。

国内外相关科学研究和疫情防控实践表明,德尔塔变异株并没有导致新冠病毒生物学特性发生颠覆性改变,传染源、传播途径基本清楚,现有疫情防控措施对德尔塔变异株仍然有效。现有疫苗仍然有良好的预防和保护作用,能降低病毒在人群中的传播风险,减少感染者的传播力,有效降低感染后的重症发生率和病死率。

前段时间,我国首次成功阻断了发生在人口稠密、流动性大的广东省几个地市的德尔塔变异株本土疫情传播,证明接种疫苗,戴口罩、勤洗手、保持社交距离、避免人群聚集等措施是有效的。

在近日上海举行新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会,会上上海市新冠肺炎临床救治专家组组长张文宏也指出,从比较科学的角度来看,德尔塔病毒在全球蔓延之后,在临床研究和真实事件研究方面已经获得越来越多的数据,特别是在疫苗接种非常好的国家,数据就更为充分。

张文宏表示,“最近我们在和德尔塔病毒正面交锋后也积累了一些数据,与国外的数据出现了比较一致的结果,就是德尔塔毒株引发的感染疫苗突破的病例数比原来病毒毒株突破数量有所增加。但是大家无一例外可以看到,疫苗对于德尔塔毒株引起的重症化和死亡是出现急剧下降的,也就是说现在的疫苗对于德尔塔毒株的保护作用是毋庸置疑的。”

中疾控发布九大提醒与之前的新冠病毒相比,德尔塔毒株具有感染后病毒载量高、潜伏期短、传播力强、核酸转阴时间长、容易出现重症、可能存在免疫逃逸等特点,是迄今为止发现的最易传播的新冠病毒毒株。

面对德尔塔毒株,我们到底该怎么防范?中国疾控中心发布了九点提醒:

21新健康综合自丨央视网、央广网、第一财经、科普中国、中国疾控中心、北京商报、IT之家、国际大视野、新华社、央视新闻、光明网

图片来源丨图虫创意

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