《药品专利纠纷早期解决机制》落地 鼓励创新药与仿制药平衡发展

7月4日,由国家药监局、国家知识产权局组织制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》正式施行,该机制将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接,旨在保护药品专利权人的合法权益,降低仿制药上市后专利侵权风险,同时鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。

专利链接制度的最新探索

药品专利纠纷早期解决机制是对建立药品专利链接制度的最新探索。2020年10月,新修正的《专利法》第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定,明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门,制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法。

药品专利纠纷早期解决机制的主要内容包括平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

在平台建设方面,将由国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台(下称“平台”),供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的不适用。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台,对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类:平台中没有被仿制药的相关专利信息;平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的,可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。

首仿药设立12个月市场独占期

在市场独占期制度方面,药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。

所谓挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交对化学仿制药注册申请的四类专利声明,且根据其提出的宣告专利权无效请求,相关专利权被宣告无效,仿制药可获批上市。

根据药品专利纠纷早期解决机制,市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请,待市场独占期到期前,将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利包括:化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利;生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

我国本土药物创新潜力巨大,国产创新药赶超全球研发进度,药品的许可引进及转让均实现大爆发。业内人士认为,药品专利纠纷早期解决机制的建立和实施,标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。

“在中国医药创新快速发展的背景下,既要鼓励创新药,也要保证仿制药的高质量发展。”一位中国生物医药医药初创公司法务负责人对第一财经记者表示,“药品专利纠纷早期解决机制迈出了解决仿制药品注册与创新药专利保护问题的第一步,但它仍是一个新生事物,中国此前没有先例,我们还在不断摸索中,期待这一机制日益完善。”

“药品专利纠纷早期解决机制借鉴了国外的制度,建立了我国药品审批部门与专利部门之间的链接,解决了后期不必要的纠纷。” 一位长期从事医疗行业研究咨询的业内人士对第一财经记者表示,“药物专利诉讼耗时长、流程复杂、浪费国家和企业资源,通过这个机制,提供了便利性的框架制度,早期就能对行业进行规范,有利于医药创新的发展。”

针对外界关注的药品试验数据保护尚未被纳入此次的药品专利纠纷早期解决机制,有业内人士提出,未来有必要同时推出具有药品试验数据保护和专利链接制度的药品专利保护,从而更大程度地促进推动我国的医药创新。

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